Доц. Ива Гаврилова: Новата терапевтична ваксина ще направи по-успешно лечението и ще удължи още повече живота след меланом
Имунната система получава нещо като "снимка с отличителните белези" на отстранения тумор, за да попречи на потенциални остатъчни ракови клетки в организма да се развият в разсейки
Дали медицината е на прага на историческа победа срещу рака на кожата? Първата персонализирана информационна RNA ваксина (mRNA) показа невиждани досега резултати в битката с меланома, като намалява риска от рецидив наполовина. Как тази нова технология променя работата на лекарите и кога революционното лечение ще бъде достъпно за българските пациенти?
Разговаряме с един от водещите хирурзи в онкодерматологията - доц. д-р Ива Гаврилова, дм, онкохирург с над 20 години опит в диагностиката и лечението на меланом и други кожни тумори в УСБАЛО "Проф. Иван Черноземски" – София. Работи в областта на ранната диагностика, сложната и реконструктивната хирургия и системното лечение. Доктор по онкология (2018 г.), доцент по онкология (2024 г.), съучредител и секретар е на Българската асоциация по дермато-онкология и главен координатор на Европейския меланомен регистър за България. Автор и съавтор е на множество научни публикации, медицински учебници и монография за редки злокачествени кожни тумори.
- Доц. Гаврилова, в медицинските среди се говори за исторически пробив в лечението на меланома. Бихте ли разяснили какво точно се случи и защо учените определят тези нови резултати като революция в онкологията?
- Да, резултатите са изключително важни, но бих използвала думата “пробив” с необходимата научна предпазливост. Не говорим за универсална ваксина, която лекува всеки меланом, нито за окончателна победа над заболяването. Става дума за така наречената индивидуализирана терапевтична mRNA ваксина, която се изработва специално за конкретния пациент и се прилага заедно с конкретен препарат от стандартно използваната имунотерапия и само след пълното хирургично отстраняване на високорисков меланом. Причината новината да е толкова значима е, че през август 2026 г. беше съобщено, че международното клинично проучване, което е в последния и най-широкообхватен етап (фаза III) от изпитването на новата ваксина, е постигнало основната си цел: по-дълга преживяемост без рецидив на заболяването.
Резултатите показват и че добавянето на ваксината към конкретен имунотерапевтичен медикамент намалява риска заболяването да се разпространи в отдалечени органи в сравнение със самостоятелното лечение със същия. Това е първото проучване във финална, трета фаза, което показва положителни резултати за персонализирана mRNA терапия срещу рак.
Пълните данни от проучването все още предстои да бъдат представени, затова на този етап е по-точно да говорим за много обещаващ нов подход в лечението, а не за “лек срещу рака”.
- Може ли да се обясни на разбираем език как работи тази технология и как така една инжекция успява да накара собственото ни тяло да се бори с тумора?
- Знаем, че туморните клетки са видоизменени наши тъкани и затова понякога остават “невидими” за имунната система и тя не успява да ги унищожи като болестни промени. Най-просто казано, тази терапия се опитва да даде на имунната система своеобразна “снимка с отличителните белези” на конкретния тумор, така че тя по-лесно да го разпознае и атакува. След операцията туморната тъкан се изследва генетично и се търсят промени, характерни за раковите клетки на конкретния пациент. След това чрез специализиран алгоритъм се подбират специфични туморни белези, които могат да служат като своеобразни молекулярни мишени за имунната система. На следващ етап се създава индивидуална mRNA молекула, която носи информация за тези специфични туморни мишени. След като се инжектира мускулно, клетките на организма “прочитат” тази информация, помагат на имунната система да разпознае тумора и активират специализираните защитни клетки на организма, които атакуват туморните клетки. Затова не говорим просто за ваксина, а за индивидуализирана терапия, която активира защитните ни сили още по-мощно и насочва имунния отговор конкретно срещу тумора на дадения пациент.
- Каква е разликата между досегашната стандартна имунотерапия и тази нова персонализирана имунизация?
- Стандартната имунотерапия и новата персонализирана mRNA терапия действат на различни, но взаимно допълващи се нива. Имунотерапията помага на имунната система да атакува тумора по-ефективно, като премахва една от естествените ѝ “спирачки” и се прилага унифицирано като лечебен подход на всички подходящи пациенти.
Персонализираната mRNA терапия, обратно, е различна за всеки пациент. Тя се създава според особеностите на неговия тумор и цели да “обучи” неговата собствена имунна система кои конкретни туморни мишени трябва да атакува. Най-просто казано, ваксината показва на имунната система “кого да търси”, а имунотерапията ѝ помага да действа по-ефективно срещу него. Затова двете терапии не се заменят, а се допълват.
- Сега ролята на хирурга е основна при премахването на меланома. Как mRNA ваксината променя терапевтичния план – очаква ли се тя да намали нуждата от повторни или по-радикални операции при рецидиви?
- На този етап mRNA терапията не измества хирургията. Точно обратното – доказателствата, с които разполагаме, са получени при пациенти, при които меланомът първо е бил напълно отстранен хирургично и след това е проведено следоперативно лечение, с цел да се унищожат евентуално останали туморни клетки и да се намали рискът заболяването да се върне. Ако тази стратегия трайно намалява рецидивите и разпространението на рака в други органи, логично би намаляла и вероятността пациентът впоследствие да се нуждае от последващо лечение, включително хирургично. Но не можем още да твърдим, че тя ще намали необходимостта от по-радикални операции. По-съществената промяна е друга: хирургът вече е част от много по-интегриран мултидисциплинарен процес, в който качеството на операцията, патологичната оценка, молекулярното изследване и последващата системна терапия трябва да бъдат прецизно координирани.
- Ваксината се произвежда на базата на туморна тъкан от самия пациент, какви са новите изисквания към вас като хирург при вземането и съхранението на биопсията или оперативния материал?
- Не е необходимо хирургът да извършва по-различна или по-голяма операция заради изработването на ваксината.
В клиничните проучвания се използва туморен материал от операцията, подходящ за генетично изследване, включително стандартно обработена тъкан.По-важното ново изискване е организационно – още при операцията трябва да се осигури достатъчно качествен материал за последващ анализ, както и правилното му маркиране, съхранение и проследяване. Това изисква добра координация между хирурга, патолога, лабораторията и центъра, който изработва индивидуалната терапия.
Предстои точните изисквания за количеството тъкан, обработката, транспорта и сроковете да бъдат определени и одобрени за бъдещото рутинно приложение на терапията.
- Колко време отнема технологичното производство на индивидуална ваксина, след като хирургът изреже тумора и го изпрати в лабораторията?
- Това е една от най-интересните, но и технологично най-сложните части на метода. В ранните проучвания целият процес е отнемал около 6–8 седмици, но с развитието на технологиите този срок може да се съкрати. Най-важното е, че тук не става дума за готово стандартно лекарство – терапията се изработва индивидуално за всеки пациент.
- При кои пациенти тази ваксина ще бъде най-ефективна?
- Най-сигурните резултати досега са при пациенти с напълно отстранен високорисков меланом в напреднал стадий на заболяването, при които след операцията няма данни за остатъчно заболяване, но рискът от рецидив остава висок Обхванати са и пациенти с напълно отстранен меланом в по-ранни стадии – IIB и IIC. Проучването вече показва положителни резултати по отношение на рецидивите и далечните метастази, но подробните данни по отделните стадии все още не са публикувани. Надяваме се да научим повече на предстоящия Европейски конгрес по онкология ESMO 2026 в края на октомври, за да можем коректно да кажем в кой стадий ваксината е най-ефективна.
- Много хора бъркат термина “ваксина” с превенция. Как бихте им обяснили защо тази ваксина е лечебна, а не предпазна?
- Това е много важно разграничение. Когато казваме “ваксина”, обикновено мислим за профилактика – например ваксина срещу вирус, която се поставя на здрав човек, за да не се разболее. Тук принципът е различен.
Пациентът вече е имал меланом. Туморът е отстранен, а от неговата тъкан се извлича информация, която позволява да бъде създадена индивидуална терапия. Целта е имунната система да разпознава и унищожава евентуално останали микроскопични туморни клетки, които не могат да бъдат видени с образно изследване, но могат по-късно да причинят рецидив.
Затова по-точният термин е “терапевтична противотуморна ваксина”. Тя не предпазва здравия човек от възникване на меланом и не замества профилактиката – слънцезащитата, самонаблюдението и дерматологичният скрининг остават също толкова важни.
- Проучването, с което терапията ще кандидатства за приложение в практиката, показва близо 50% намаление на риска от рецидив или смърт. Досега имало ли е подобен успех?
- Имали сме големи успехи в лечението на меланом и преди – въвеждането на имунотерапията и прицелното лечение за конкретни генетични мутации промени прогнозата на заболяването фундаментално. Новото е, че за първи път персонализирана mRNA терапия показва положителен резултат във финална фаза на клинично проучване и допълнителна полза към вече утвърдената имунотерапия. Това е причината резултатът да се приема като потенциално начало на нов етап в персонализираната имуноонкология, но окончателната оценка ще изисква пълните данни, по-дълго проследяване на общата преживяемост и регулаторно одобрение.
- Кога реално можем да очакваме тази mRNA ваксина да стане достъпна за българските пациенти?
- Първо трябва да бъдат представени пълните данни от проучването, а след това терапията да премине през регулаторна оценка и чак тогава може да очакваме процес на одобрение и покриване на разходите от здравната каса. Знае се със сигурност само, че когато започне употребата ѝ в Европа, можем да я очакваме и у нас.
- Оптимист ли сте, че тя ще превърне меланома от много лоша диагноза в напълно контролируемо хронично заболяване?
- С терапиите, с които разполагаме и в момента, това вече е факт. При пациенти с метастатичен меланом вече постигаме дългогодишен контрол на заболяването. Имам пациенти, които живеят така повече от 10 години с добро качество на живот, което е най-важното. Новите лекарствени терапии ще ни дадат възможност да го контролираме още по-успешно и в по-ранна фаза на заболяването, което е изключително обещаващо.
- Докато чакаме навлизането на тези космически технологии в реалната медицина тук, кои остават златните правила за ранно откриване на меланома, които всеки човек трябва да знае?
- Ранната диагностика при профилактичен преглед, без да имаме симптоми на заболяване, е единствената ефективна стратегия. Бих посъветвала всеки човек поне веднъж да премине профилактичен преглед при специалист с оглед на цялата кожна повърхност, включително с дерматоскоп – уред, който позволява по-детайлна оценка на бенките и другите кожни образувания, напълно безболезнено – чрез допир. При пациенти с множество пигментни бенки имаме възможност да извършваме проследяване с още по-прецизната методика – дигитално картографиране на всички образувания, по цялото тяло, което е незаменим помощник на специалиста и ефективен начин да намалим ненужните операции. Искам всички хора да знаят, че посредством ранната диагностика ефективно разпознаваме началните форми на меланом и след оперативно отстраняване в над 98% от случаите се постига трайно излекуване.
- Какви промени по кожата трябва спешно да ни отведат в кабинета на онкодерматолога?
- Ако имаме пигментна новопоявила се бенка наравно с кожата, която забелязваме, че е започнала бавно да се променя – нараства, контурите ѝ стават неравномерни, цветът става по-интензивно кафяв към черен или обратно – избледнява; ако в част от повърхността ѝ забелязваме, че нещо нараства над кожата или се разранява и кърви - това биха могли да бъдат симптоми на меланом и трябва спешно да се консултират със специалист. Но и много доброкачествени кожни образувания могат да изглеждат по подобен начин.
Затова нека да не се правят заключения само по външния вид, а при съмнение да се потърси лекарска оценка. Навременната диагностика е ключова за успешното лечение и не бива да отлагаме тази грижа за себе си и близките си.