Безжичен ретинален имплант получи одобрение за продажба в Европа

Безжичният ретинален имплант PRIMA получи европейски сертификат CE, който позволява устройството да бъде пуснато на пазара в 30 европейски държави. Разработката е предназначена за пациенти с географска атрофия - напреднала форма на сухата възрастова макулна дегенерация, която може да доведе до тежка загуба на зрението. Одобрението е издадено съгласно Регламента на Европейския съюз за медицинските изделия след оценка от сертифициращата организация DEKRA. Това позволява на производителя Science Corp. да започне комерсиалното предлагане на системата в Европа. Компанията вече подготвя процедурите за възстановяване на разходите от здравните системи в отделните държави и активиране на клиничните центрове. Първата комерсиална имплантация се очаква в Германия. Географската атрофия засяга над пет милиона души по света. Заболяването унищожава светлочувствителните клетки в централната част на ретината, което води до появата на разширяващо се сляпо петно в центъра на зрителното поле. Периферното зрение обикновено се запазва. PRIMA не възстановява увредените клетки. Вместо това използва останалите здрави неврони в ретината, за да предава визуална информация към мозъка. Системата включва чип с размер 2 на 2 милиметра и дебелина едва 30 микрометра, който се имплантира хирургично под увредената част на ретината. Той съдържа 378 фотоволтаични пиксела. Специални очила с вградена камера заснемат изображението пред пациента. След обработка то се проектира върху импланта чрез невидима близка инфрачервена светлина. Всеки пиксел преобразува светлината в електрически импулси, които стимулират клетките на ретината и възстановяват част от зрителната информация. Тъй като инфрачервената светлина едновременно захранва импланта и предава изображението, устройството не се нуждае от батерия, кабели или други връзки с външно захранване. Допълнително предимство е, че системата възстановява само централното зрение, докато естественото периферно зрение на пациента остава непроменено. Технологията е разработвана повече от 20 години. Концепцията е предложена през 2005 г. от професора по офталмология в Станфордския университет Даниел Паланкър. По-късно френската компания Pixium Vision започва клиничните изпитвания, а през 2024 г. проектът е придобит от Science Corp. Клиничното проучване PRIMAvera включва 38 пациенти в 17 медицински центъра в пет държави. След 12 месеца проследяване 26 от 32-ма оценени участници, или 81%, подобряват зрението си с поне 10 букви по стандартната очна таблица. Средното подобрение достига 25,5 букви, което се равнява на малко над пет реда. Въпреки резултатите специалистите подчертават, че имплантът не възстановява напълно нормалното зрение и хирургичната процедура крие определени рискове. Извън Европейския съюз устройството все още няма разрешение за продажба. В САЩ то е получило статут на "пробивно медицинско изделие" от Американската агенция по храните и лекарствата, но предстои да премине пълната регулаторна процедура, преди да бъде пуснато на пазара.